Die Spitaldirektion hat 2013 beschlossen, am USZ alljährlich systematische Routineaudits zur Qualitätssicherung in der klinischen Forschung durchzuführen. Damit sollen die Kliniken bei der Umsetzung und Einhaltung der geltenden Leitlinien «Klinische Forschung USZ» und der gesetzlichen Anforderungen unterstützt werden.
Die Durchführung der Audits hat die Direktion Forschung und Lehre übernommen. Die Audits werden im Rahmen der geltenden Leitlinien Klinische Forschung USZ und der gesetzlichen Anforderungen gemäss dem schweizerischen Humanforschungsgesetz (HFG) und seinen Verordnungen KlinV (Verordnung über klinische Versuche) und HFV (Humanforschungsverordnung), der ICH-GCP-Richtlinie, den Prüfplänen und eventuellen anderen Vorgaben durchgeführt. Die Kliniken werden im Schnitt alle vier Jahre auditiert. Die Audits werden von erfahrenen externen Lead-Auditoren durchgeführt, die seit mehr als 15 Jahren in diesem Bereich tätig sind. Seit 2018 werden die Audits zudem von Co-Auditoren des Clinical Trial Center des USZ begleitet.
Die Kliniken erhalten durch die Auditberichte wichtige Hinweise darauf, wie sie ihre Qualitätsmanagementsysteme aufbauen und unterhalten, sowie die klinischen Studien und Forschungsprojekte gemäss den geltenden Gesetzen durchführen sollen. Ein Audit dient dazu, allgemeine Probleme oder Verbesserungsbedarf aufzuspüren. Die Berichte werden den Klinikdirektoren und der Direktion Forschung und Lehre mit Empfehlungen für notwendige Qualitätsverbesserungen und/oder Massnahmen abgegeben. Am Ende eines Auditzyklus erhält die Spitaldirektion eine Zusammenfassung der Audits inklusive der von den Kliniken vorgeschlagenen Massnahmenpläne.
Zum Fokus der Audits gehören Themen wie Bewilligungen der Ethikkommissionen und Behörden (Swissmedic/BAG), die Patienteneinwilligungsprozesse, Sicherheitsberichte (Pharmakovigilanz), Umgang mit Prüfprodukten, Studiendokumentation, Umgang mit Patienten- und Studiendaten, Organisation und Qualifikation der Studienteams sowie das Wahrnehmen der Verantwortlichkeiten als Sponsor-Investigator.
2019 wurden in neun verschiedenen Kliniken des USZ die DFL-Audits routinemässig durchgeführt. An einer Klinik wurde aufgrund der im Audit 2018 festgestellten Mängel ausserplanmässig ein Folgeaudit durchgeführt.
- Trotz Unterschieden waren die auditierten Kliniken weniger heterogen bezüglich der Qualität ihrer Systeme als vor vier Jahren. Generell haben sich die Kliniken in den meisten Bereichen verbessert. Wichtig ist, dass sich die Situation rund um die Implementierung und den Unterhalt ihrer QMS verbessert hat.
- Bei den neun Audits im Jahr 2019 wurde festgestellt, dass die Umsetzung der vorgeschlagenen Massnahmen (CAPAs = Corrective Actions and Preventive Actions) gewissenhaft durchgeführt wurde, wenn auch bei zwei Einheiten nur teilweise. Die Überwachung der Umsetzung der CAPAs ist integraler Bestandteil der DFL-Audits, damit die Kliniken ihre Prozesse und damit auch die Qualität in ihren Studien weiter verbessern. Dies scheint sich 2019 auch positiv ausgewirkt zu haben.
- Diese Art von Qualitätssicherung in der akademischen klinischen Forschung hat sich als sinnvoll und als notwendig erwiesen.
Quelle: Direktion Forschung und Lehre, Prof. Dr. Gabriela Senti, Direktorin, Clinical Trial Center, Dr. Jürg Lustenberger, Leiter QM