Vigilanzen

Das Gesetz verpflichtet Spitäler und Medizinalpersonen, vermutete unerwünschte Vorkommnisse mit Blutprodukten (Hämovigilanz), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Pharmakovigilanz) und schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten (Materiovigilanz) zu melden. Unerwünschte Vorkommnisse in diesen drei Vigilanzgruppen werden im USZ direkt über ein Meldeportal im Intranet gemeldet. Die Prozesse zur Erfassung von Meldungen, zur Weiterleitung an Swissmedic, zur internen Analyse und zur Umsetzung von Massnahmen sind definiert. Sie werden intern kommuniziert und es finden regelmässig Schulungen dazu statt.

Pharmakovigilanz: Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Die wichtigste Methode zur Erkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) ist das Spontanmeldesystem: Im Rahmen der Pharmakovigilanz werden UAW systematisch gesammelt und erfasst. UAW und Medikationsfehler im Spital erhöhen Patientensicherheitsrisiken signifikant. Knapp jeder zehnte Patient ist gemäss Literatur während einer Hospitalisation von einem solchen Ereignis betroffen.

Medizinische Fachpersonen und alle, die Heilmittel herstellen, gewerbsmässig verabreichen oder abgeben, sind verpflichtet, das Auftreten von schwerwiegenden oder bisher nicht bekannten UAW zu melden (Art. 59, Abs. 3 HMG). Bereits der Verdacht auf eine UAW – auch ohne klare Kausalität – reicht aus, um eine Meldung zu machen. Die Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie am USZ ist das grösste regionale Pharmakovigilanz-Zentrum der Schweiz. Als regionales Zentrum erfasst es die gemäss dem Heilmittelgesetz und der Arzneimittelverordnung meldepflichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen und leitet diese an das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic weiter. Das Zentrum bearbeitet 600 bis 800 Meldungen pro Jahr.

Vortragsaktivitäten, Publikationen und die klinische Präsenz der Ärztinnen und Ärzte der Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie unterstützen die Bereitschaft, Meldungen abzusetzen. Von besonderer Wichtigkeit sind aktuelle Meldungen über die neuen Therapien bei Krebserkrankungen, deren sichere Anwendung durch Langzeitbeobachtungen gefördert wird.

Arzneimittelsicherheit

Die hochspezialisierte Medizin am USZ, die Anwendung von neuen Medikamenten und die zunehmende Komplexität der Krankheitsbilder einer immer älter werdenden Bevölkerung erfordern eine hohe Aufmerksamkeit im Hinblick auf die Medikation jedes einzelnen Patienten. Die Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie berät die fallführenden Ärzt*innen bei der Nutzen-Risiko-Beurteilung der jeweiligen medikamentösen Therapie.

2019 wurde im Rahmen der Visitentätigkeit die Medikation von 8’900 Patient*innen überwacht, was einer Zunahme von rund 15 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht. Der Fokus lag auf Interaktionen, Indikation, Kontraindikation, Galenik und im Besonderem auf Dosierungen bei Organdysfunktionen wie Leber- und Niereninsuffizienz. Bei 37 Prozent aller gescreenten Patient*innen wurde die Therapie optimiert. Die Bestimmung und Interpretation von Arzneimittelkonzentrationen im Blut, die Notwendigkeit einer pharmakogenetischen Abklärung sowie die Beratungen der chirurgischen Abteilungen in Fragen der Arzneimittelverordnung und -risiken im Bereich der kardiovaskulären Erkrankungen gehörten zu den Massnahmen der Klinik.

Zur Unterstützung der Dosierung des Antibiotikums Vancomycin wurde 2019 ein neues halbautomatisiertes Kontrollsystem eingesetzt. Vancomycin kann in zu hohen Dosierungen zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion und zu anderen toxischen Effekten führen. Das Kontrollsystem gewährleistet die Dosisoptimierung dieses Medikamentes.

In ihrer Schlüsselfunktion zwischen klinischer Tätigkeit und Qualitätskontrolle kann die Klinik durch Beteiligung an verschiedenen Kommissionen geplante Projekte besser auf den klinischen Bereich und dessen Arbeitsprozesse abstimmen. Beispiele dafür sind die elektronische Arzneimittelverordnung, die Warnsysteme und die Medikamentenstamm-Datenbank sowie die Erstellung und Kontrolle von Verordnungsvorlagen (Templates). Die Kontrollen der Verordnungen zu Methotrexat am USZ sind bereits seit Jahren etabliert, wie auch die Überprüfung der Metformin-Dosierungen bei Niereninsuffizienz und die Interpretation der Metabolite bei der Azathioprin-Therapie.

Hämovigilanz: Anzahl Transfusionen und Überwachung von Transfusionsreaktionen

Im Rahmen der Hämovigilanz werden unerwünschte Transfusionsreaktionen kontinuierlich überwacht. Die gesamte spitalinterne «Transfusionskette» von der Verordnung über die Bestellung bis zur Zuordnung und Dokumentation der Verabreichung wird am USZ über ein elektronisches System erfasst.

Auf der Grundlage des «Patient Blood Management» sind am USZ strikte Transfusionstrigger festgelegt, deren Umsetzung in der Kommission «Blutprodukte» quartalsmässig analysiert werden. Auch werden die Evidenz und aktuelle Datenlage zu diesen Triggern regelmässig evaluiert.

2019 wurden etwa 2’000 Blutprodukte weniger transfundiert als im Vorjahr. Vor allem ging der Verbrauch an Plasma um über 30 Prozent zurück. Dieser ist vor allem abhängig von der Anzahl der Plasmaaustauschtherapien und kann deshalb von Jahr zu Jahr unterschiedlich sein. Dank der Umsetzung der empfohlenen Leitlinien konnte auch die Gabe der Erythrozytenkonzentrate reduziert werden.

Aufgrund der Gesamtzahl transfundierter Blutprodukte und der tiefen Anzahl von gemeldeten Hämovigilanzen im Jahr 2018 wurden im Berichtsjahr verstärkt Fortbildungen angeboten, zusätzlich zum obligatorischen «E-Learning» für alle Ärzt*innen. Dadurch konnte im Jahr 2019 ein Anstieg der gemeldeten Transfusionsreaktionen verzeichnet werden. Insgesamt wurden 25 Zwischenfälle gemeldet (siehe Transfusionsreaktionen). Dabei handelte es sich in erster Linie um 14 febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktionen (FNHTR) und um 5 allergische Reaktionen.

Fehltransfusionen traten nicht auf. Die Anzahl der Patientenverwechslungen, sogenannte «Near-Miss»-Fälle, die vor Transfusion aufgedeckt werden, stieg leicht auf 21 an. Hierbei handelte es sich in erster Linie um «Fehletikettierungen».

Materiovigilanz: Überwachung schwerwiegender Vorkommnisse mit Medizinprodukten

Die im USZ gemeldeten Fälle haben sich 2019 weiter stark erhöht. Durch die Informationsoffensive 2018 und das eingeführte Pflicht-E-Learning-Modul sind die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über das System informiert.

76 Meldungen wurden als meldepflichtig eingestuft und an den Hersteller und Swissmedic weitergeleitet.

109 der 187 Meldungen waren aus verschiedenen Gründen nicht meldepflichtig: Es handelte sich um einmalige oder mehrmalige Vorkommnisse, die für den Anwender vor dem Einsatz erkennbar waren oder Vorkommnisse, von denen keine Gefährdung ausging.

Von den 187 Fällen gehörten 47 Fälle zur Kategorie «medizinisch–technische Geräte» und 129 Fälle zu «medizinisches Material». 11 Fälle der Kategorie «Medikamente» wurden direkt an die Kantonsapotheke Zürich (KAZ) weitergeleitet.